KlinForschung

Short Name	KlinForschung
Name (De)	Regulatorische Aspekte der Klinischen Forschung
Name (En)	Regulatory Aspects of Clinical Research
Description (De)	Qualifikationsziele Nach der Teilnahme am Modul sind die Studierenden in der Lage, ethisch und rechtliche Aspekte zu nennen, zu erläutern und anzuwenden. Dazu gehören: regulatorische Anforderungen und Datenstandards für die medizinische Forschung; Ethische, politische und regulatorische Rahmenbedingungen für den Umgang mit Informationen im Gesundheitswesen; ethische Aspekte und Sicherheitsfragen, einschließlich der Rechenschaftspflicht von Leistungserbringern, Managern und BMHI-Spezialisten sowie Vertraulichkeit und Sicherheit von Patientendaten; wesentliche Grundsätze des Datenschutzes, auch DSGVO (Datenschutz-Grundverordnung der Europäischen Union) und IT-Sicherheitsgesetz; die Begriffe pseudonymisierter und anonymisierter Patientendaten. Inhalt Die Vorlesung „Regulatorischen Aspekte der Klinischen Forschung“ beschäftigt sich mit den rechtlichen Grundlagen der klinischen Forschung sowie deren regulatorischen Rahmenbedingungen. Im Rahmen der Vorlesung „Regulatorischen Aspekte der Klinischen Forschung“ werden folgende Themen behandelt: Einführung in die rechtlichen Rahmenbedingungen und gesetzlichen Grundlagen; Datenschutz und Konzepte zur datenschutzkonformen Umsetzung in der klinischen Forschung; Biomaterialbanken; Qualitätsmanagement gemäß AMG und MPG/MDR sowie Umsetzung entsprechend GAMP. In dem Abschnitt „Spezielle Gebiete der Regulatorischen Aspekte der Klinischen Forschung“ berichten Praktiker aus verschiedenen Einrichtungen des Gesundheitswesens zu Fragen der regulatorischen Aspekte (elektronische Signatur, Digitale Archivierung, Robotik, etc.) Im Seminar werden ausgewählte Themen der Vorlesungen durch die Studierenden im Rahmen von Gruppenarbeit mit praktischen Übungen und einem abschließenden Vortrag vertieft.
Description (En)	Qualification goals After participating in the module, students will be able to name, explain and apply ethical and legal aspects. These include: regulatory requirements and data standards for medical research; policies, ethical and regulatory frameworks for handling information in healthcare; ethical aspects and security issues, including accountability of providers, managers and BMHI specialists, as well as confidentiality and security of patient data; essential principles of data protection, including DSGVO (the European Union's General Data Protection Regulation) and Cyber Security Act; the concepts of pseudonymized and anonymized patient data. Content The lecture "Regulatory Aspects of Clinical Research" deals with the legal basis of clinical research as well as its regulatory framework. The following topics are covered in the lecture "Regulatory Aspects of Clinical Research": Introduction to the legal framework and regulatory basis; data protection and concepts for data protection compliant implementation in clinical research; biomaterial banks; quality management according to AMG and MPG/MDR as well as implementation according to GAMP. In the section "Special Areas of Regulatory Aspects of Clinical Research", practitioners from various healthcare institutions will report on regulatory aspects (electronic signature, digital archiving, robotics, etc.) In the seminar, selected topics from the lectures will be deepened by the students in the context of group work with practical exercises and a concluding lecture.
Study Program(s)	MSc MI (Leipzig)
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