KlinForschung

Short Name	KlinForschung
Name (De)	Regulatorische Aspekte der Klinischen Forschung
Name (En)	Regulatory Aspects of Clinical Researc
Description (De)	QualifikationszieleNach der Teilnahme am Modul sind die Studierenden in der Lage, ethisch und rechtliche Aspekte zu nennen, zu erläutern und anzuwenden. Dazu gehören: regulatorische Anforderungen und Datenstandards für die medizinische Forschung; Ethische, politische und regulatorische Rahmenbedingungen für den Umgang mit Informationen im Gesundheitswesen; ethische Aspekte und Sicherheitsfragen, einschließlich der Rechenschaftspflicht von Leistungserbringern, Managern und BMHI-Spezialisten sowie Vertraulichkeit und Sicherheit von Patientendaten; wesentliche Grundsätze des Datenschutzes, auch DSGVO (Datenschutz-Grundverordnung der Europäischen Union) und IT-Sicherheitsgesetz; die Begriffe pseudonymisierter und anonymisierter Patientendaten. Inhalt Die Vorlesung „Regulatorischen Aspekte der Klinischen Forschung“ beschäftigt sich mit den rechtlichen Grundlagen der klinischen Forschung sowie deren regulatorischen Rahmenbedingungen. Im Rahmen der Vorlesung „Regulatorischen Aspekte der Klinischen Forschung“ werden folgende Themen behandelt: Einführung in die rechtlichen Rahmenbedingungen und gesetzlichen Grundlagen; Datenschutz und Konzepte zur datenschutzkonformen Umsetzung in der klinischen Forschung; Biomaterialbanken; Qualitätsmanagement gemäß AMG und MPG/MDR sowie Umsetzung entsprechend GAMP. In dem Abschnitt „Spezielle Gebiete der Regulatorischen Aspekte der Klinischen Forschung“ berichten Praktiker aus verschiedenen Einrichtungen des Gesundheitswesens zu Fragen der regulatorischen Aspekte (elektronische Signatur, Digitale Archivierung, Robotik, etc.) Im Seminar werden ausgewählte Themen der Vorlesungen durch die Studierenden im Rahmen von Gruppenarbeit mit praktischen Übungen und einem abschließenden Vortrag vertieft.
Description (En)
Study Program(s)	MSc MI (Leipzig)
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