KlinForschung
| Short Name | KlinForschung |
|---|---|
| Name (De) | Regulatorische Aspekte der Klinischen Forschung |
| Name (En) | Regulatory Aspects of Clinical Researc |
| Description (De) | Qualifikationsziele Nach der Teilnahme am Modul sind die Studierenden in der Lage, ethisch und rechtliche Aspekte zu nennen, zu erläutern und anzuwenden. Dazu gehören: regulatorische Anforderungen und Datenstandards für die medizinische Forschung; Ethische, politische und regulatorische Rahmenbedingungen für den Umgang mit Informationen im Gesundheitswesen; ethische Aspekte und Sicherheitsfragen, einschließlich der Rechenschaftspflicht von Leistungserbringern, Managern und BMHI-Spezialisten sowie Vertraulichkeit und Sicherheit von Patientendaten; wesentliche Grundsätze des Datenschutzes, auch DSGVO (Datenschutz-Grundverordnung der Europäischen Union) und IT-Sicherheitsgesetz; die Begriffe pseudonymisierter und anonymisierter Patientendaten. Inhalt Die Vorlesung „Regulatorischen Aspekte der Klinischen Forschung“ beschäftigt sich mit den rechtlichen Grundlagen der klinischen Forschung sowie deren regulatorischen Rahmenbedingungen. Im Rahmen der Vorlesung „Regulatorischen Aspekte der Klinischen Forschung“ werden folgende Themen behandelt: Einführung in die rechtlichen Rahmenbedingungen und gesetzlichen Grundlagen; Datenschutz und Konzepte zur datenschutzkonformen Umsetzung in der klinischen Forschung; Biomaterialbanken; Qualitätsmanagement gemäß AMG und MPG/MDR sowie Umsetzung entsprechend GAMP. |
| Description (En) | |
| Study Program(s) | MSc MI (Leipzig) |
| LO of the Module | |
| external LO | |
| Previous |
Learning Objectives of the Module
|